fidahruzki@bh.com.my
PUTRAJAYA: Kementerian Kesihatan (KKM) hari ini memberi kelulusan pendaftaran bersyarat kepada vaksin AstraZeneca jenis cecair suntikan yang dibekalkan melalui fasiliti COVAX oleh pengilang SK Bioscience Co Limited, Korea Selatan.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, berkata keputusan itu dibuat melalui Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-355 yang bersidang hari ini.
Beliau berkata, kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi produk vaksin COVID-19 itu, dilaksanakan melalui mekanisme perakuan terhadap kelulusan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (EUL) yang diberi Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Katanya, kelulusan EUL bagi vaksin keluaran AstraZeneca-SK Bioscience diumumkan oleh WHO pada 15 Februari lalu.
“Kelulusan pendaftaran secara bersyarat ini memerlukan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) memantau dan menilai data tambahan serta terkini produk vaksin itu dari semasa ke semasa.
“Ini bagi memastikan keberkesanan dan keselamatannya sentiasa dikemas kini dan perbandingan manfaat risiko vaksin ini kekal positif.
“KKM akan sentiasa mempertingkatkan tahap kesihatan awam dalam memerangi wabak COVID-19 melalui perolehan bekalan vaksin yang dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh NPRA dan diluluskan oleh PBKD,” katanya dalam satu kenyataan media, hari ini.
Beliau berkata, kerajaan komited untuk memastikan penduduk dewasa Malaysia mencapai imuniti kelompok selaras sasaran Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan.
Pada 2 Mac lalu, Dr Noor Hisham dalam satu kenyataan, mengumumkan keputusan kerajaan meluluskan pendaftaran secara bersyarat tiga vaksin COVID-19 untuk digunakan ketika pandemik.
Ia merangkumi ‘COVID-19 Vaccine AstraZeneca Solution for Injection’ (cecair suntikan), ‘CoronaVac Suspension for Injection’ (cecair suntikan) atau Sinovac dan ‘COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection’ (konsentrat penyebar bahan suntikan) iaitu permohonan bagi sumber kedua kepada produk COMIRNATY yang diberikan pendaftaran bersyarat.
Beliau dilaporkan berkata, pemegang pendaftaran bagi vaksin keluaran AstraZeneca adalah AstraZeneca Sdn Bhd manakala Medimmune Pharma BV Netherland sebagai pengilangnya.
Sementara itu, KKM memaklumkan, pendaftaran vaksin COVID-19 yang dibekalkan melalui fasiliti COVAX secara bersyarat menggunakan mekanisme memperakui kelulusan EUL oleh WHO dengan penetapan syarat yang tertentu oleh PBKD.
Ia satu mekanisme yang dilaksanakan bagi memberikan akses segera kepada vaksin COVID-19 bawah Fasiliti COVAX iaitu produk yang tidak dikendalikan oleh mana-mana Pemegang Pendaftaran Produk (PRH) di Malaysia, tanpa mengabaikan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanannya.
KKM menjelaskan, syarikat pengimport berlesen dengan NPRA akan dilantik dan dipertanggungjawabkan mengurus pengendalian dan pengedaran vaksin COVID-19 yang dibekalkan melalui fasiliti COVAX di Malaysia.
Fasiliti COVAX berfungsi sebagai sebuah platform pemudah cara dan kerjasama dalam membuat pelaburan terhadap calon-calon vaksin yang sedang dibangunkan oleh syarikat farmaseutikal utama di peringkat global, bertujuan memastikan kesamarataan akses kepada vaksin COVID-19 di seluruh dunia.
Ia dikendalikan bersama Pakatan Vaksin Global (GAVI), WHO, Gabungan Inovasi Persediaan Epidemik (CEPI) dan Tabung Kanak-Kanak Pertubuhan Bangsa-Bangsa Bersatu (UNICEF).
© New Straits Times Press (M) Bhd
