Adagio Therapeutics Mengumumkan ADG20 (adintrevimab) adalah Antibodi Monoklonal Pertama untuk Memenuhi Titik Akhir Utama dengan Kepentingan Statistik Merentas Profilaksis dan Rawatan Pra dan Pos Pendedahan untuk COVID-19 dan Merancang untuk Mendapatkan Kebenaran Penggunaan Kecemasan A.S

Risiko COVID-19 bergejala telah dikurangkan sebanyak 71% berbanding plasebo dalam profilaksis pra-pendedahan dan 75% berbanding plasebo dalam profilaksis selepas pendedahan

Risiko kemasukan ke hospital atau kematian pada peserta dengan COVID-19 yang ringan hingga sederhana telah dikurangkan sebanyak 66% berbanding plasebo dalam populasi analisis keberkesanan utama dan sebanyak 77% berbanding plasebo ke atas peserta yang menerima rawatan dalam tempoh tiga hari dari permulaan gejala.

Keputusan kewangan setahun penuh dan suku keempat 2021 dilaporkan; Wang tunai dan pelaburan $591 juta dijangka mencukupi untuk membiayai operasi pada separuh kedua 2024

WALTHAM, Mass., April 01, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ADGI), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menumpukan pada penemuan, pembangunan dan pengkomersilan penyelesaian berasaskan antibodi untuk penyakit berjangkit, melaporkan bahawa titik akhir utama dipenuhi dengan kepentingan statistik untuk ketiga-tiga petunjuk dalam klinikal Fasa 2/3 global yang berterusan syarikat itu Percubaan menilai penyelidikan ubat adintrevimab (ADG20) sebagai profilaksis sebelum dan selepas pendedahan (EVADE) dan rawatan (STAMP) untuk COVID-19. EVADE dan STAMP dijalankan terutamanya semasa varian pra-Omicron SARS-CoV-2 dominan. Berikutan kemunculan varian Omicron, dalam analisis penerokaan yang telah ditetapkan dalam subset kohort pra-pendedahan, pengurangan bermakna secara klinikal dalam kes gejala COVID-19 telah diperhatikan dengan adintrevimab berbanding plasebo. Sepanjang kedua-dua ujian, satu pemberian intramuskular (IM) adintrevimab pada dos 300mg mempunyai profil keselamatan yang serupa dengan plasebo. Berdasarkan data ini, Adagio bercadang untuk melibatkan diri dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. dan menyerahkan permohonan Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) pada suku kedua 2022 untuk adintrevimab bagi kedua-dua pencegahan dan rawatan COVID-19.

Di samping itu, Adagio menyediakan kemas kini tentang kajian Fasa 1 yang sedang dijalankannya yang menilai adintrevimab pada dos yang lebih tinggi dan mengenai aktiviti penyelidikan yang berkaitan dengan kejuruteraan semula adintrevimab dan pengenalpastian antibodi baharu untuk menangani kemungkinan COVID-19 dan virus lain.

“COVID-19 terus menimbulkan cabaran penting di peringkat global apabila imuniti yang semakin berkurangan digabungkan dengan kemunculan varian yang tahan telah membawa kepada gelombang penyakit yang berterusan. Kami percaya bahawa satu set pilihan – merangkumi profilaksis dan rawatan – diperlukan untuk menangani virus ini dengan berkesan semasa ia terus berkembang dan data ini memberi kami keyakinan terhadap potensi peranan adintrevimab yang boleh dimainkan dalam senjata pakar perubatan,” kata David Hering, MBA , ketua pegawai eksekutif sementara dan ketua pegawai operasi Adagio. “Berdasarkan data daripada kedua-dua EVADE dan STAMP, termasuk kesan yang diperhatikan dalam analisis awal daripada peserta yang didaftarkan selepas kemunculan varian Omicron, pasukan kami memulakan perbincangan dengan FDA dan menyediakan penyerahan EUA untuk adintrevimab. Dengan lebih daripada satu juta dos adintrevimab yang diperoleh untuk tahun 2022 dan kedudukan kewangan yang kukuh dijangka akan membawa kami ke separuh kedua tahun 2024, kami optimis tentang perjalanan yang akan datang dan kesan adintrevimab yang boleh diberikan kepada ramai orang di seluruh dunia, terutamanya mereka berisiko tinggi dengan komorbiditi, yang terus memerlukan pilihan.”

Michael Ison, MD, MS, profesor Perubatan di Bahagian Penyakit Berjangkit dan Pembedahan di Bahagian Pemindahan Organ, Sekolah Perubatan Feinberg Universiti Barat Laut, menambah, “data menarik yang dihasilkan pada adintrevimab dalam kedua-dua ujian klinikal Adagio mewakili langkah penting ke arah menangani kesinambungan wabak COVID-19. Saya disokong dengan kesan rawatan yang konsisten yang diperhatikan di ketiga-tiga tetapan klinikal dan subpopulasi pesakit, dan profil keselamatan yang menggalakkan, dengan hanya satu dos dan penghantaran IM yang mudah untuk semua pesakit. Pengurangan risiko dalam tetapan profilaksis pasca pendedahan tanpa mengira serostatus diterjemahkan kepada penggunaan dunia sebenar apabila doktor mungkin tidak mengetahui vaksinasi atau status jangkitan sebelumnya pesakit mereka. Dalam percubaan STAMP, adintrevimab menunjukkan pencegahan kemasukan ke hospital dan kematian dalam menghadapi varian ‘berisiko tinggi’ (Delta) setakat ini.”

Data Awal EVADE
EVADE ialah percubaan klinikal Fasa 2/3 terkawal plasebo, berbilang pusat, global, gelap ganda, menilai adintrevimab pada dos 300mg IM dalam dua kohort bebas untuk pencegahan COVID-19. Kajian itu termasuk kohort profilaksis pra-pendedahan (PrEP) dan kohort profilaksis pasca pendedahan (PEP). Populasi kajian terdiri daripada orang dewasa dan remaja yang berisiko dijangkiti SARS-CoV-2 disebabkan oleh pendedahan yang dilaporkan baru-baru ini atau keadaan mereka yang menyebabkan mereka berisiko tinggi untuk mendapat jangkitan SARS-CoV-2 dan mengembangkan gejala COVID-19.

Dalam analisis keberkesanan utama kohort PrEP, adintrevimab dikaitkan dengan insiden COVID-19 bergejala yang lebih rendah berbanding dengan plasebo hingga bulan ketiga atau kemunculan Omicron, yang mana lebih awal (12/730, 1.6% berbanding 40/703, 5.7%, masing-masing). Perbezaan risiko standard ialah -4.0% (95% CI –6.0, -2.1; p <0.0001), menunjukkan pengurangan risiko relatif 71% memihak kepada adintrevimab selama tiga bulan. Terdapat lima (0.7%) yang dimasukkan ke hospital berkaitan COVID-19 dalam kumpulan plasebo berbanding tiada dalam kumpulan adintrevimab. Dalam analisis penerokaan yang telah ditetapkan bagi kohort PrEP, yang merangkumi 402 peserta (masing-masing 196 dan 206 dalam kumpulan adintrevimab dan plasebo) berikutan kemunculan Omicron (BA.1), pengurangan bermakna secara klinikal dalam kes COVID- yang bergejala. 19 diperhatikan dengan adintrevimab, berbanding plasebo. Adintrevimab dikaitkan dengan pengurangan risiko relatif sebanyak 59% dan 47% dengan tempoh susulan median 56 dan 77 hari, masing-masing (nominal p <0.05).

Dalam analisis keberkesanan utama dan dalam kohort PEP, adintrevimab memenuhi kepentingan statistik dan dikaitkan dengan insiden COVID-19 bergejala yang lebih rendah hingga hari ke-28 berbanding plasebo (masing-masing 3/173, 1.7% vs. 12/175, 6.9%) . Perbezaan risiko standard ialah -4.9% (95% CI: -8.8, -1.0; p=0.0135), menunjukkan pengurangan risiko relatif 75% memihak kepada adintrevimab melalui 28 hari. Terdapat dua (1.1%) kemasukan ke hospital berkaitan COVID-19 dalam kumpulan plasebo berbanding tiada dalam kumpulan adintrevimab.

Dalam kohort EVADE merentas 1,239 peserta yang dirawat adintrevimab dengan julat median susulan selama 140 hari untuk kohort PrEP dan 126 hari untuk kohort PEP pada 2 Mac 2022, data terputus, profil keselamatan adalah sama seperti plasebo. Insiden kejadian buruk (AE), termasuk kejadian buruk yang serius (SAE), adalah sama antara kumpulan adintrevimab dan plasebo. Tiada kajian SAE berkaitan ubat, termasuk kematian, dilaporkan. AE yang paling kerap dilaporkan adalah tindak balas tempat suntikan, yang majoritinya ringan atau sederhana dalam keterukan dan berlaku dengan kekerapan yang sama pada kedua-dua kumpulan.

Data Awal STAMP
STAMP ialah percubaan klinikal Fasa 2/3 terkawal plasebo, berbilang pusat, gelap ganda, yang menilai adintrevimab pada dos IM 300mg pada pesakit dengan COVID-19 ringan hingga sederhana yang berisiko tinggi untuk perkembangan penyakit. Adintrevimab dikaitkan dengan insiden kemasukan ke hospital berkaitan COVID-19 yang lebih rendah secara statistik atau semua menyebabkan kematian hingga hari ke 29 berbanding plasebo (8/169, 4.7% berbanding 23/167, 13.8%), dengan perbezaan risiko standard -8.6 % (95% CI: -14.65, -2.57; p=0.0052), menunjukkan pengurangan risiko relatif 66% memihak kepada adintrevimab. Terdapat satu kematian (0.6%) dalam kumpulan adintrevimab, berbanding enam kematian (3.6%) dalam kumpulan plasebo hingga hari ke-29. Pada pesakit yang dirawat dalam tempoh tiga hari selepas timbulnya gejala (adintrevimab n=91, plasebo n=85), adintrevimab mengurangkan risiko kemasukan ke hospital atau kematian COVID-19 daripada sebarang sebab sebanyak 77% berbanding plasebo. STAMP mendaftarkan 63 peserta (29 dalam kumpulan adintrevimab dan 34 dalam kumpulan plasebo) dengan jangkitan COVID-19 dengan varian Omicron SARS-CoV-2. Terdapat dua peristiwa kemasukan ke hospital berkaitan COVID-19 dan tiada kematian sehingga hari ke-29 di kalangan pesakit dengan varian Omicron dan kedua-dua peristiwa kemasukan ke hospital berlaku dalam kumpulan plasebo.

Dalam STAMP, merentas 192 peserta yang dirawat adintrevimab dengan susulan median selama 73 hari dalam kumpulan adintrevimab setakat 2 Februari 2022, pemotongan data, kejadian AE, termasuk SAE, adalah lebih rendah dalam kumpulan adintrevimab Tiada kajian SAE berkaitan ubat, termasuk kematian, dilaporkan. AE yang paling kerap dilaporkan adalah tindak balas tapak suntikan, semuanya ringan atau sederhana dalam keterukan dan berlaku dengan kekerapan yang sama dalam kedua-dua kumpulan.

“Bagi pihak keseluruhan pasukan Adagio, saya ingin mengucapkan terima kasih kepada semua penyelidik, pasukan klinikal dan yang paling penting, pesakit, keluarga dan penjaga atas penyertaan mereka dalam ujian klinikal kami. Kami disokong dengan data dan berharap untuk menyerahkan EUA dan membincangkan keputusan ini dengan FDA dan pihak berkuasa kawal selia yang lain. Selanjutnya, kami meneruskan usaha penyelidikan kami untuk meningkatkan aktiviti adintrevimab terhadap Omicron dan mengenal pasti antibodi yang menyasarkan domain baharu, yang akan menyediakan calon produk tambahan yang berpotensi untuk diambil kira dalam pembangunan klinikal. Secara kolektif, usaha ini mempamerkan keupayaan platform dan kepakaran kami untuk menemui, mereka bentuk dan membina antibodi novel dan melaksanakan ujian klinikal global, untuk menangani penyakit berjangkit yang berpotensi,” kata Ellie Hershberger, Pharm.D., ketua pegawai pembangunan Adagio.

Kemas Kini Pembangunan dan Penyelidikan Tambahan
Adagio terus memanfaatkan platform dan kepakarannya dengan menjalankan pelbagai usaha untuk menangani COVID-19, koronavirus lain, influenza dan penyakit berjangkit lain, termasuk:

• Memajukan percubaan Fasa 1 dalam sukarelawan yang sihat untuk menilai farmakokinetik dan keselamatan tambahan dos adintrevimab yang lebih tinggi untuk menambah data yang dijana setakat ini, yang telah menilai dos sehingga 600mg IM. Data keselamatan awal melalui dua minggu selepas dos mencadangkan profil keselamatan yang menggalakkan pada dos 1200mg yang diberikan dengan suntikan IM atau secara intravena (IV).
• Usaha berterusan untuk mengubah suai adintrevimab bagi menambah baik pengikatan kepada subvarian Omicron (BA.1 dan BA.2) untuk meningkatkan potensi peneutralan sambil mengekalkan peneutralan luas yang diperhatikan in vitro terhadap varian SARS-CoV-2 yang lain yang membimbangkan. Varian ADG20 yang direka bentuk semula menunjukkan peningkatan lebih 100 kali ganda pengikat dan sehingga 40 kali ganda aktiviti peneutralan dipertingkatkan terhadap varian Omicron BA.1 sambil mengekalkan aktiviti terhadap semua varian kebimbangan lain yang diuji setakat ini.
• Usaha penemuan berterusan untuk menilai antibodi monoklonal tambahan daripada perpustakaan proprietari syarikat untuk antibodi SARS-CoV-2 yang diasingkan sebelum ini untuk keluasan dan potensi peneutralan, untuk keluasan dan potensi peneutralan, yang boleh dibangunkan sebagai rawatan kendiri atau terapi gabungan. Antibodi baharu yang diasingkan daripada penderma jangkitan terobos Omicron telah menunjukkan aktiviti in vitro terhadap virus SARS 2003 dan semua varian kebimbangan SARS-CoV-2 yang diuji setakat ini, termasuk varian BA.1 dan BA.2.
• Meneruskan usaha penemuan bagi mengenal pasti novel, meneutralkan antibodi secara meluas yang menyasarkan epitop di dalam dan di luar domain pengikat reseptor SARS-CoV-2 dan antibodi peneutral betakoronavirus pan.

Keputusan Kewangan Tahun Penuh dan Suku Keempat 2021

• Kedudukan Tunai dan Panduan Kewangan: Wang tunai, kesetaraan tunai dan sekuriti boleh pasaran ialah $591.4 juta pada 31 Disember 2021. Berdasarkan pelan operasi semasa, Adagio menjangka tunai sedia ada, kesetaraan tunai dan sekuriti boleh pasaran akan membolehkan syarikat membiayai perbelanjaan operasi dan keperluan perbelanjaan modalnya pada separuh kedua 2024.
• Perbelanjaan R&D: Perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan (R&D), termasuk perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan dalam proses, ialah $68.4 juta bagi suku akhir 31 Disember 2021 dan $190.4 juta bagi tahun akhir 31 Disember 2021.
• Perbelanjaan SG&A: Perbelanjaan jualan, am dan pentadbiran (SG&A) ialah $14.7 juta bagi suku akhir 31 Disember 2021 dan $36.5 juta bagi tahun akhir 31 Disember 2021.
• Kerugian Bersih: Kerugian bersih ialah $83.0 juta, atau $0.77 asas dan kerugian bersih saham dicairkan, bagi suku akhir 31 Disember 2021 dan $226.8 juta, atau $5.32 kerugian bersih asas dan dicairkan sesaham, bagi tahun akhir 31 Disember 2021.

Mengenai Adintrevimab
Adintrevimab (ADG20), calon produk utama Adagio, direka bentuk untuk menjadi antibodi yang kuat dan meneutralkan secara meluas untuk kedua-dua pencegahan dan rawatan COVID-19, termasuk penyakit yang disebabkan oleh kebanyakan varian, sama ada sebagai agen tunggal atau gabungan. Adintrevimab sedang dinilai dalam dua ujian klinikal Fasa 2/3 yang berasingan: percubaan EVADE untuk pencegahan COVID-19 dalam kedua-dua tetapan selepas pendedahan dan pra-pendedahan dan percubaan STAMP untuk rawatan COVID-19. Data awal daripada ujian ini menunjukkan bahawa dalam populasi pra-Omicron, adintrevimab memenuhi titik akhir utama merentas ketiga-tiga petunjuk, menunjukkan keberkesanan statistik yang signifikan dan bermakna secara klinikal. Di seluruh setiap ujian, pemberian intramuskular (IM) adintrevimab pada dos 300mg mempunyai profil keselamatan yang serupa dengan plasebo. Adintrevimab juga sedang dinilai dalam kajian Fasa 1 untuk menilai keselamatan dan farmakokinetik pada dos yang lebih tinggi, dan setakat pemotongan data sementara, tiada kajian kesan sampingan berkaitan ubat, kesan buruk yang serius, tindak balas tempar suntikan atau tindak balas hipersensitiviti dilaporkan merentas semua dos tahap yang dinilai. Adintrevimab ialah antibodi monoklonal penyelidikan yang tidak lulus digunakan di mana-mana negara. Keselamatan dan keberkesanan adintrevimab belum ditubuhkan.

Mengenai Adagio Terapeutik
Adagio (Nasdaq: ADGI) ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada penemuan, pembangunan dan penjualan produk yang dibezakan untuk pencegahan dan rawatan penyakit berjangkit. Syarikat itu sedang membangunkan calon produk utamanya, adintrevimab, untuk pencegahan dan rawatan COVID-19, penyakit yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 dan variannya. Di sebalik COVID-19, Adagio memanfaatkan penemuan antibodi yang teguh dan keupayaan pembangunan yang telah membolehkan peningkatan pantas adintrevimab ke dalam ujian klinikal untuk membangunkan pilihan terapeutik atau pencegahan untuk penyakit berjangkit lain, seperti koronavirus tambahan dan influenza. Adintrevimab ialah antibodi monoklonal penyelidikan yang tidak lulus digunakan di mana-mana negara. Keselamatan dan keberkesanan adintrevimab belum ditubuhkan. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.adagiotx.com.

Pernyataan Prospektif
Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan prospektif dalam makna Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan seperti “menjangka,” “percaya,” “boleh”, “jangka,” “bertujuan,” “berpotensi”, “projek” dan “masa depan” atau ungkapan yang sama bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang memandang ke hadapan. Kenyataan yang memandang ke hadapan termasuk kenyataan mengenai, antara lain, masa, kemajuan dan keputusan kajian praklinikal kami dan ujian klinikal adintrevimab, semakan dan analisis data daripada ujian berterusan kami dan masa, permulaan, pengubahsuaian dan penyiapan kajian atau percubaan dan kerja persediaan yang berkaitan dan program penyelidikan dan pembangunan kami; rancangan kami yang berkaitan dengan penglibatan dengan pihak berkuasa kawal selia, termasuk masa bagi sebarang penyerahan atau permohonan kawal selia; mengejar strategi lain untuk meluaskan portfolio SARS-CoV-2 mAbs kami untuk menangani varian SARS-CoV-2 yang lain yang membimbangkan, termasuk varian Delta dan Omicron; usaha penemuan kami untuk mengenal pasti antibodi peneutralan novel secara meluas yang menyasarkan epitop berbeza di dalam dan di luar domain pengikat reseptor SARS-CoV-2 dan koronavirus beta lain; landasan tunai jangkaan kami; dan kenyataan lain yang bukan fakta sejarah. Kami mungkin tidak mencapai rancangan, niat atau jangkaan yang didedahkan pada pernyataan prospektif kami dan anda tidak patut meletakkan kebergantungan tidak wajar pada pernyataan prospektif kami. Kenyataan yang memandang ke hadapan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza secara bahan daripada keputusan yang diterangkan dalam atau tersirat oleh kenyataan yang memandang ke hadapan, termasuk, tanpa had, impak wabak COVID-19 terhadap perniagaan kami dan rakan usaha sama kami, ujian klinikal kami dan kedudukan kewangan kami, data keselamatan atau keberkesanan yang tidak dijangka yang diperhatikan semasa kajian praklinikal atau ujian klinikal, kebolehramalan kejayaan klinikal adintrevimab berdasarkan aktiviti yang meneutralkan dalam kajian pra-klinikal, kebolehubahan keputusan dalam model yang digunakan untuk meramalkan aktiviti terhadap varian SARS-CoV-2 yang menjadi kebimbangan, pengaktifan tapak percubaan klinikal atau kadar pendaftaran yang lebih rendah daripada jangkaan, berubah dalam persaingan yang dijangkakan atau sedia ada, perubahan dalam persekitaran kawal selia dan ketidakpastian serta masa proses kelulusan kawal selia, termasuk hasil perbincangan kami dengan pihak berkuasa kawal selia mengenai ujian klinikal Fasa 2/3 kami dan keputusan mana-mana penyerahan permohonan penggunaan kecemasan. Faktor lain yang boleh menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza secara bahan daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini diterangkan di bawah tajuk “Faktor Risiko” dalam Borang 10-Q Adagio untuk suku akhir 30 September 2021 yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (“SEC”) dan dalam pemfailan kami yang lain dengan SEC dan laporan masa depan Adagio untuk difailkan dengan SEC. Risiko tersebut mungkin akan bertambah dengan pandemik COVID-19. Pernyataan prospektif yang terkandung dalam siaran akhbar ini dibuat pada tarikh ini dan Adagio tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini maklumat tersebut kecuali diperlukan bawah undang-undang berkenaan.

Kenalan
Kenalan Media:
Dan Budwick, 1AB
dan@1abmedia.com 

Maklumat Hubungan Pelabur:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
KIRA-KIRA YANG DISATUKAN
(BELUM DIAUDIT)
(Dalam beribu-ribu, kecuali jumlah syer dan sesaham)

ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
PENYATA OPERASI DAN KERUGIAN KOMPREHENSIF DISATUKAN
(BELUM DIAUDIT)
(Dalam beribu-ribu, kecuali jumlah syer dan sesaham)

(1) Termasuk jumlah pihak berkaitan sebanyak $4,150 untuk tahun akhir 31 Disember 2021 dan $595 untuk tempoh dari 3 Jun 2020 (awal) hingga 31 Disember 2020.
(2) Termasuk jumlah pihak berkaitan sebanyak $7,500 untuk tahun akhir 31 Disember 2021 dan $39,915 untuk tempoh dari 3 Jun 2020 (awal) hingga 31 Disember 2020.